Via libera al primo dispositivo diagnostico in vitro basato su prelievo di sangue
La Food and Drug Administration (FDA) ha dato il via libera al primo dispositivo diagnostico in vitro basato su un semplice prelievo di sangue per supportare la diagnosi precoce dell’Alzheimer. Si tratta del test Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, sviluppato da Fujirebio Diagnostics, Inc., pensato per pazienti adulti dai 55 anni in su che mostrano segni e sintomi riconducibili al deterioramento cognitivo. Il test misura due proteine presenti nel plasma sanguigno - la pTau217 e la β-amiloide 1-42 - e calcola il rapporto tra i loro livelli, un parametro correlato alla presenza di placche amiloidi nel cervello, segno distintivo dell’Alzheimer. Queste placche possono essere visualizzate anche con una PET cerebrale, ma si tratta di una procedura costosa, lunga e che comporta esposizione a radiazioni. Fino ad oggi, test simili richiedevano il prelievo di liquido cerebrospinale tramite puntura lombare, una procedura invasiva. Il nuovo test semplifica il percorso diagnostico.
Il test è pensato per l’uso in contesti specialistici
Il test è stato valutato sulla base di uno studio clinico multicentrico su 499 campioni di plasma da soggetti cognitivamente compromessi. Il 91,7% dei pazienti con risultato positivo ha effettivamente mostrato la presenza di placche amiloidi alla PET o con test sul liquido cerebrospinale, mentre il 97,3% dei negativi non presentava placche. Solo meno del 20% ha avuto risultati indeterminati.
Questi dati confermano l’affidabilità del test nell’identificare la presenza o assenza della patologia amiloide, ma i risultati devono sempre essere interpretati insieme al quadro clinico complessivo del paziente. Il test è infatti pensato per l’uso in contesti specialistici e non è uno strumento di screening generalizzato o una diagnosi autonoma. Il dispositivo ha ottenuto la designazione di “Breakthrough Device”, riservata alle tecnologie promettenti per la diagnosi o il trattamento di patologie gravi e invalidanti.
Non mancano i rischi
Come ogni test diagnostico, esistono rischi: i falsi positivi potrebbero portare a diagnosi e trattamenti non necessari, con conseguente stress psicologico e possibili effetti collaterali; i falsi negativi, invece, potrebbero ritardare trattamenti efficaci. Tuttavia, la possibilità di effettuare un semplice prelievo del sangue rappresenta un grande passo avanti nella gestione precoce del morbo.Quasi 7 milioni di americani vivono con l’Alzheimer e si prevede che questo numero salirà a tredici milioni nei prossimi decenni. “Quest’approvazione”, ha affermato Michelle Tarver, direttrice del Center for Devices and Radiological Health, “rappresenta un passo importante per una diagnosi più semplice e accessibile”.
Redazione