La FDA approva il farmaco di GSK per il polmone del fumatore

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato il farmaco della casa farmaceutica britannica GSK contro l'asma per curare alcuni pazienti affetti da una malattia cronica comunemente nota come "polmone del fumatore"

L'approvazione amplia l'uso del farmaco Nucala come trattamento aggiuntivo per i pazienti affetti da un tipo di broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Nucala di GSK è un anticorpo monoclonale che inibisce l'interleuchina-5, che aiuta a regolare gli eosinofili, un tipo di globuli bianchi che, se prodotti in eccesso, causano infiammazioni nei polmoni. L'autorità di regolamentazione americana aveva fissato come data obiettivo il 7 maggio per l'adozione della decisione sul farmaco. L'approvazione, tuttavia, è arrivata due settimane dopo. Questo è l'ultimo caso in cui l'ente regolatore dei farmaci non ha rispettato la scadenza dopo i licenziamenti di massa effettuati nell'ambito di una profonda revisione delle agenzie sanitarie federali sotto la guida del Segretario della Salute e dei Servizi Umani Robert F. Kennedy Jr. L'approvazione si basa su uno studio di fase avanzata , nel quale i pazienti trattati con Nucala e una terapia di mantenimento per via inalatoria fino a 104 settimane hanno avuto una significativa riduzione delle esacerbazioni del 21% rispetto al placebo.

Nucala ha registrato vendite totali per 1,78 miliardi di sterline

"Il carico di lavoro è molto elevato quando si verificano gravi riacutizzazioni e si finisce per essere ricoverati in ospedale. L'obiettivo è tenere i pazienti fuori dall'ospedale, mantenerli stabili e tenerli a casa", ha dichiarato Luke Miels, Chief Commercial Officer di GSK, prima dell'approvazione. Lo scorso anno Nucala ha registrato vendite totali per 1,78 miliardi di sterline (circa 2,38 miliardi di dollari). La malattia colpisce comunemente i fumatori di sigarette, ma può essere causata anche dall'inquinamento atmosferico e dai rischi professionali correlati. È la quarta causa di morte a livello mondiale, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Redazione