Il farmaco AD109 di Apnimed dimezza la gravità dell’OSA e punta all’approvazione FDA nel 2026
La prima pillola orale per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) potrebbe presto diventare realtà. La società farmaceutica statunitense Apnimed ha annunciato risultati positivi dalla fase III della sperimentazione clinica del suo farmaco di punta, AD109, che potrebbe rivoluzionare la terapia per milioni di persone affette da questo disturbo cronico del sonno.
L'OSA è una condizione in cui le vie aeree si restringono o si bloccano durante il sonno, causando frequenti pause nella respirazione. Attualmente, il trattamento più diffuso prevede l'uso di dispositivi come la macchina CPAP, che fornisce aria continua tramite una maschera nasale o facciale, soluzione spesso rifiutata o mal tollerata dai pazienti.
Il nuovo farmaco AD109, da assumere una volta al giorno per via orale, ha dimostrato riduzioni clinicamente e statisticamente significative dell’ostruzione delle vie aeree dopo 26 settimane di trattamento. Il farmaco agisce come modulatore neuromuscolare, aumentando il tono dei muscoli delle vie aeree superiori e migliorando così la respirazione notturna.
Risultati clinici incoraggianti
Secondo Apnimed, i pazienti trattati con AD109 hanno registrato una riduzione del 50% della gravità dell’apnea rispetto al basale alla 26ª settimana, contro appena il 6,8% nel gruppo placebo. Al termine del periodo di studio di 51 settimane, quasi il 23% dei partecipanti ha ottenuto un controllo completo della malattia.
Lo studio clinico di 12 mesi ha incluso adulti con OSA di grado lieve, moderato e grave. Il farmaco è stato ben tollerato, con effetti collaterali solo lievi o moderati e nessun evento avverso grave. Questo risultato è coerente con le precedenti fasi di sperimentazione.
“Con due ampi studi di fase 3 che dimostrano un profilo di efficacia coerente e significativo per AD109, siamo più vicini a fornire la prima farmacoterapia orale per oltre 80 milioni di adulti statunitensi con OSA”, ha dichiarato Larry Miller, CEO di Apnimed.
Miller ha aggiunto che, dato l’alto numero di pazienti non trattati, AD109 potrebbe espandere e rimodellare il panorama del trattamento dell’apnea notturna, rappresentando anche una grande opportunità commerciale per l’azienda.
Un disturbo diffuso e sottostimato
Chi soffre di apnea notturna avverte russamento intenso e interrotto da lunghi silenzi, seguiti da forti rantoli nel tentativo di riprendere fiato. Questo provoca eccessiva sonnolenza diurna, incide sulla qualità della vita, sul benessere mentale e sulla salute cardiovascolare.
Oltre alla CPAP, il trattamento dell’OSA può includere cambiamenti nello stile di vita: perdere peso, evitare alcol e sedativi prima di dormire, dormire su un fianco.
Prossimi passi
Apnimed prevede di presentare la domanda di nuovo farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) all’inizio del 2026. Se approvato, AD109 diventerebbe il primo trattamento farmacologico orale per l’apnea notturna, offrendo una valida alternativa alla CPAP per milioni di pazienti refrattari.